Mag 26

19 INDAGATI PER IL FALLIMENTO DELLA SOCIETÀ “CASINÒ DI CAMPIONE SPA” E PER IL DISSESTO DEL COMUNE DI CAMPIONE D’ITALIA

A seguito di una indagine complessa iniziata nel 2017 e coordinata dalla Procura della Repubblica di Como
il Nucleo di Polizia Economico-Finanziaria della Guardia di Finanza di Como ha proceduto a notificare a 19 indagati (18 persone fisiche, oltre alla società CASINO’ di CAMPIONE SPA, indagata quest’ultima ai sensi del d.lvo 231/2001) un avviso di conclusione delle indagini preliminari ai sensi dell’art. 415 bis c.p.p.
I reati contestati coprono un arco temporale dal 2013 al 2018 e riguardano:
– la gestione del Comune di Campione d’Italia (per il quale è stato dichiarato il dissesto il 07/06/2018)
e
– la gestione della società CASINO’ di CAMPIONE SPA (dichiarata fallita, successivamente alla
dichiarazione di dissesto del Comune-unico azionista della SPA, nel luglio 2018 con sentenza del
Tribunale di Como, successivamente annullata dalla Corte di Appello di Milano).
Quanto alla gestione del Comune di Campione d’Italia, con riferimento a due distinte amministrazioni comunali si contestano:
– la rinuncia a crediti liquidi, certi ed esigibili vantati dal Comune di Campione d’Italia nei confronti della casa da gioco,
– la modifica, svantaggiosa per il Comune di Campione d’Italia, della convenzione siglata in data
29/12/2014 tra il Comune di Campione d’Italia e la società di gestione CASINÒ’ di CAMPIONE
S.p.A.,
– l’ulteriore aggravamento del dissesto del Comune facendo ricorso ad anticipi di tesoreria.
In Particolare:
1) viene ascritto il delitto di cui all’art. 323 cp (abuso in atti di ufficio) al Sindaco del Comune di Campione d’Italia in carica dal 28/05/2007 al 16/06/2017, al Vicesindaco in carica dal 10/02/2014, al segretario del Comune di Campione d’Italia in carica dal 21/10/2009 al 30/09/2017, al Capo Area Economico Finanziaria del Comune di Campione d’Italia dal 29/12/1998 al 01/12/2018
ed in particolare:
– a) di aver rinunciato a crediti liquidi, certi ed esigibili vantati dal Comune di Campione d’Italia nei confronti della casa da gioco ai sensi dell’art. 31 co. 37 l. 448/98 per un importo pari a Chf.
23.484.318,65 (nel 2013) e Chf. 24.615.887,00 ( nel 2014);
– b) di avere modificato in termini svantaggiosi per il Comune di Campione d’Italia la convenzione siglata in data 29/12/2014 tra il Comune di Campione d’Italia e la società di gestione CASINÒ di CAMPIONE S.p.A., riducendo tra l’altro di Chf. 13.087.634,59 l’importo del contributo originariamente stabilito in Chf. 41.300.000 dalla convenzione stipulata in data 29/12/2014, approvando il bilancio di previsione 2015 (con Delibera del 17.8.2015) ed il conto del bilancio 2015
(con Delibera del 29.4.2016);
– c) di aver condizionato con la Delibera di G.C. n. 38 del 24/04/2015, il pagamento del credito di Chf.
30.516.392,00 alla previsione di introiti futuri da parte del Casinò superiori al limite dei 130 milioni
di franchi;
– d) di aver fatto reiteratamente ricorso, per gli anni dal 2013 al 2017, all’anticipazione di tesoreria,
non provvedendone alla sua restituzione quantificata al 31/12/2017 in Chf. 20.115.748,55, per fare fronte al mancato versamento da parte della casa da gioco del contributo annuale ed aggravando il dissesto dell’ente;
– d) di aver consentito alla CASINÒ di CAMPIONE S.p.A. la prosecuzione dell’attività, omettendo  l’adozione delle misure previste dalla convenzione sulla gestione della casa da gioco stipulata in data 29/12/2014 (in materia di revoca e decadenza);
così procurando alla “CASINÒ MUNICIPALE di CAMPIONE d’ITALIA S.p.A.” in seguito incorporata in
“CASINÒ di CAMPIONE S.p.A.” un ingiusto vantaggio patrimoniale, consistito nel mancato versamento
delle somme di denaro oggetto di rinuncia, costituenti entrata tributaria per gli anni 2013 (Chf.
23.484.318,65), 2014 (Chf. 24.615.887,00), 2015 (Chf 13.087.634,59), per un importo non inferiore a Chf.
61.187.840,24;
contribuendo a cagionare al contempo il dissesto finanziario ed economico dell’ente comunale

2) viene ascritto il delitto di cui all’art. 323 cp (abuso in atti di ufficio) al
Sindaco di Campione d’Italia dal 16/06/2017 al 18/09/2018
Segretario del Comune di Campione d’Italia in carica dal 29/12/2017
Capo Area Economico Finanziaria del Comune di Campione d’Italia in carica dal 29/12/1998 al 01/12/2018
ed in particolare di
a) avere ulteriormente modificato la convenzione siglata in data 29/12/2014 tra il Comune
di Campione d’Italia e la società di gestione CASINÒ di CAMPIONE S.p.A. in termini
lesivi degli interessi dell’ente comunale concedendo alla società di gestione della casa
da gioco una dilazione di pagamento degli importi dovuti al Comune di Campione,
stabilendo di determinare l’entità del contributo sulla base dell’accordo di
ristrutturazione del 20/07/2018 che prevedeva:

– il pagamento dei crediti del Comune, a titolo di contributi arretrati dovuti dalla Società, nell’arco di
dieci anni,
– il pagamento anno per anno, dal 2018 al 2022, del contributo sui proventi per una somma
complessiva di circa Chf. 29.200.000, ridimensionata rispetto agli anni passati,
b) avere continuato, per gli anni compresi dal 2017 al mese di giugno 2018,
l’anticipazione di tesoreria per complessivi Chf. 21.332.176,07 (al 13 giugno 2018),
per fare fronte al mancato versamento da parte della casa da gioco del contributo
annuale ed aggravando il dissesto dell’ente;
c) di avere omesso (come la amministrazione comunale precedente) di adottare le misure
previste dal 2° comma dell’art. 22 – “Revoca e decadenza” previste dalla convenzione
sulla gestione della casa da gioco stipulata in data 29/12/2014 ed agevolando in tal
modo la prosecuzione dell’attività della Casinò di Campione S.p.A. e l’aggravamento
del dissesto dell’Ente;

così procurando alla CASINÒ di CAMPIONE S.p.A. un ingiusto vantaggio patrimoniale consistito nella
dilazione dei pagamenti dovuti a titolo di crediti scaduti nei confronti del Comune e concorrevano a
cagionare al contempo il dissesto finanziario ed economico dell’ente comunale dichiarato in data 07/06/2018
in presenza di una situazione debitoria al 30/09/2018 non inferiore complessivamente a CHF. 32.832.927,68
ed € 538.107,79 scaturita dal ricorso sistematico all’anticipazione di tesoreria;
3) viene ascritto il delitto di cui all’art. 479 cp (falsità ideologica in atti pubblici) al
– Sindaco del Comune di Campione d’Italia in carica dal 28/05/2007 al 16/06/2017;
– Sindaco p.t. del Comune di Campione d’Italia in carica dal 16.06.2017 al 18/09/2018;
– Segretario del Comune di Campione d’Italia in carica dal 21/10/2009 al 30/09/2017;
– Segretario del Comune di Campione d’Italia in carica dal 29/12/2017;
– Capo Area Economico Finanziaria del Comune di Campione d’Italia in carica dal 29/12/1998 al
01/12/2018;
– ai componenti dell’ organo di revisione del Comune di Campione d’Italia che si sono succeduti dal
01/04/2011 al 28/11/2017 e redattori delle relazioni al bilancio consuntivo per gli anni 2012, 2013,
2014, 2015, 2016
per avere proceduto all’approvazione di rendiconti di gestione per gli anni dal 2012 al 2017 che alteravano il
risultato di amministrazione:
a) indicando falsamente maggiori spese di personale, allo scopo di giustificare i pagamenti di indennità
integrative del trattamento retributivo non spettanti dichiarandone la compatibilità delle previsioni di
spesa per complessivi CHF 4.718.120,81;
b) indicando falsamente (riducendole) per gli anni 2013, 2014
– la quota di competenza del Comune relativa ai proventi casa da gioco nonché
– la determinazione dei residui attivi relativi ai predetti proventi, omettendo di indicare i valori reali,
così occultando la rinuncia alle predette entrate tributarie
c) mantenendo nei rendiconti della gestione degli anni 2013 e 2014 residui attivi risalenti
rispettivamente agli anni 2012 e 2013 in assenza di idoneo titolo giuridico ed in violazione dell’art.
189 Testo Unico Enti Locali;
d) mantenendo nei rendiconti della gestione 2014 e 2015 nella Parte I Entrata – Titolo IV conto
4.01.0620 “Alienazione beni immobili e diritti reali su beni immobili” e nei rendiconti 2016 e 2017
tipologia 400 ”Entrate da alienazione beni materiali ed immateriali” il residuo attivo relativo alla
cessione dell’area T4 per Chf. 4.740.000,00 in assenza di idoneo titolo giuridicamente valido ed in
violazione dell’art.189 del Testo Unico Enti Locali e occultando il conseguente disavanzo di
amministrazione;
4) viene ascritto il delitto di cui all’art. 479 cp (falsità ideologica in atti pubblici) al
Sindaco in carica dal 16.06.2017 al 18/09/2018;
Segretario del Comune di Campione d’Italia in carica dal 29/12/2017;
Capo Area Economico Finanziaria del Comune di Campione d’Italia in carica dal 29/12/1998 al 01/12/2018
per avere attestato falsamente nella Delibera di C.C. 29 del 12/12/2017 (Conferimento alla Casinò di
Campione S.p.A. dell’Immobile Villa Mimosa) e nei pareri favorevoli resi ex artt. 49 e 151 del Testo
Unico Enti Locali dal capo area economico finanziaria, che il conferimento dell’immobile comunale
“Villa Mimosa” alla partecipata CASINÒ di CAMPIONE S.p.A. era avvenuto a titolo gratuito omettendo
di indicare che l’immobile comunale era destinato a garanzia del mutuo ipotecario per € 5.000.000 già
deliberato dalla Banca Popolare di Sondrio in data 05/10/2017 necessario per ottenere somme liquide per
il Comune di Campione d’Italia in violazione ed elusione dei vincoli normativi in materia di destinazione
delle somme derivanti da alienazione del patrimonio immobiliare di cui all’art. 56/bis, comma 11, del
D.L. 69/2013 convertito con modificazioni con la Legge 98/2013 e dell’art.1, comma 443, della Legge
228/2012 (Legge di stabilità 2013) che imponevano agli enti la destinazione per spese d’investimento
delle somme riscosse dall’alienazione del patrimonio pubblico.
Nella richiesta di fallimento avanzata dalla Procura della Repubblica nei confronti della SPA CASINO’ DI
CAMPIONE si era rimarcato che tale conferimento aggravava l’indebitamento societario e contestualmente
depauperava ulteriormente l’ente locale, spogliandolo di un bene di sua proprietà.
Quanto alla gestione della SPA Casinò di campione,
5) si procede nei confronti della società ai sensi dell’art. 25 ter lett. a) d.lvo 231/2001
per non aver adottato ed efficacemente attuato modelli di organizzazione e di gestione idonei a prevenire il
reato di falso in bilancio negli anni dal 2015 al 2017
6) Si procede per art. 2621 cc – falso in bilancio e comunicazioni sociali (con riferimento ai bilanci di
esercizio al 31.12.2014, 31.12.2015, 31.12.2016) nei confronti
Dell’amministratore delegato, dei componenti del consiglio di amministrazione della SPA Casinò di
campione, nonché dei componenti del collegio sindacale in carica al 20.07.2017
– Nonché del professionista incaricato dalla SPA di redigere la “Relazione peritale di stima ex art. 2343
– ter c.c. del conferimento di azienda da parte del Comune di Campione d’Italia nella società Casinò di
Campione S.p.A.” del 16/12/2014 nella quale veniva omessa qualsiasi attività di valutazione ed
assunte acriticamente le conclusioni di altro professionista autore di “Parere valutativo sul valore
recuperabile della UGC detenuta da Casinò di Campione d’Italia S.p.A. ai fini dell’Impairment test
(procedimento di verifica delle perdite di valore delle attività iscritte in bilancio previsto dai principi
contabili internazionali) per la formazione del bilancio al 31/12/2014”.
Quanto al bilancio al 31.12.2014
Per avere indicato fittiziamente (riducendolo) nello Stato Patrimoniale, voce “A) Patrimonio Netto” il
valore negativo di € -27.272.389,64 in luogo dell’effettivo valore negativo di € -78.424.912,28.
Quanto al bilancio al 31.12.2015
Per avere indicato fittiziamente nello Stato Patrimoniale, voce “A) Patrimonio Netto” il valore di €
78.109.924,90 in luogo dell’effettivo valore negativo di € -34.963.691,66.
Quanto al bilancio al 31.12.2016
Per avere indicato fittiziamente nello Stato Patrimoniale, voce “A) Patrimonio Netto” il valore di €
73.773.896,56 in luogo dell’effettivo valore negativo di € -39.299.720.
Valori tutti determinati dall’utilizzo, nei bilanci al 31.12.2011, 31.12.2012 e 31.12.2013 (per i quali non si
esercita l’azione penale per intervenuta prescrizione), di false valutazioni riferite ad operazioni di:
conferimento di “marchi” per un valore di € 22,7 milioni in luogo del valore effettivo pari ad €
0;
“usufrutto decennale sull’immobile municipale” conferito al valore di € 67.225.116 (bilancio al
31.12.2014) in luogo del valore effettivo pari ad € 38.772.594 e quindi sopravvalutato di €
28.452.522,64
“usufrutto ventennale sull’immobile municipale” conferito al valore di € 137,114.336 in luogo del
valore effettivo pari ad € 75.193.242 e sopravvalutato di € 61.921.093 (bilanci al 31.12.2015 e
31.12.2016).
Così facendo protraevano l’attività sociale della casa da gioco senza adottare le decisioni di cui all’art.
2447 c.c. (convocazione dell’assemblea per deliberare la riduzione del capitale(2) ed il contemporaneo
aumento del medesimo ovvero la trasformazione della SPA)

Vengono infine ascritti
6) ipotesi di abuso in atti di ufficio (art. 323 cp) al
Sindaco in carica dal 16.06.2017 al 18/09/2018 del Comune di Campione d’Italia;
Vicesindaco in carica dal 16.06.2017 al 18/09/2018;
Segretario del Comune di Campione d’Italia in carica dal 29/12/2017;
per avere abusato dei propri poteri consentendo a parenti del sindaco e vice sindaco la conservazione del
rapporto di pubblico impiego con l’ente comunale,
utilizzando criteri mirati a preservare le posizioni lavorative degli stessi in contrasto con il reale
fabbisogno dell’ente locale
7) ipotesi di scambio di favori ad altre figure della Amministrazione (falsa attestazione della
residenza nel Comune di Campione e in Svizzera a fronte della archiviazione di un procedimento
disciplinare).
Per tutte le persone coinvolte nella presente indagine vale, in questa fase procedimentale, il principio di
presunzione di innocenza, ai sensi dell’art. 27 della Costituzione.

Nel sottolineare l’aspetto multidisciplinare della presente indagine (riguardante nozioni in materia di
contabilità pubblica e societaria) vanno rimarcati l’imponente sforzo investigativo della Guardia di Finanza,
il prezioso contributo fornito dall’esperto designato dal Ministero dell’ Economia e delle Finanze nonché
l’utilità dei dati emersi dalla procedura fallimentare (non ancora definitivamente conclusa in quanto si
attende che la Corte di Cassazione si pronunci definitivamente sulla fallibilità della società Casinò di
Campione SPA e sulla sentenza di fallimento della citata SPA, pronunciata dal Tribunale di Como ed
annullata dalla Corte di Appello di Milano)
Como, 26.5.2020

Il Procuratore della Repubblica
Nicola Piacente

Mag 26

Pubblicati su Neurology 1 i risultati di uno studio randomizzato che mostrano che la terapia aggiuntiva con cenobamato ha migliorato significativamente il controllo delle crisi negli adulti con crisi focali non controllate

Il 28% dei pazienti sottoposti a trattamento con cenobamato ha raggiunto l’assenza di
crisi (zero crisi) nel corso della fase di mantenimento dello studio, rispetto al 9% dei pazienti trattati con placebo 1 .

Inoltre, su Epilepsia 2 sono stati pubblicati i risultati ad interim dello studio di sicurezza di fase 3 attualmente in corso, condotto su cenobamato come terapia aggiuntiva. Il report ad interim dimostra un alto tasso di retention a sei mesi dell’83%, e che negli adulti con crisi focali non controllate il trattamento è generalmente sicuro e ben tollerato 2 . ZUGO, Svizzera, 26 Maggio 2020 – Arvelle Therapeutics, un’azienda biofarmaceutica emergente focalizzata sull’offerta di terapie innovative a pazienti affetti da disturbi del sistema nervoso centrale, oggi ha annunciato la pubblicazione di un importante studio (Studio 013) su Neurology, il giornale scientifico ufficiale dell’American Academy of Neurology (AAN). I dati presentati suggeriscono che una percentuale significativamente più elevata di adulti con crisi focali non controllate è stata in grado di raggiungere una totale assenza di crisi (zero crisi) durante la fase di mantenimento dello studio in seguito a trattamento con cenobamato come terapia aggiuntiva rispetto al placebo (28% vs 9%, rispettivamente; p=0,0001) 1 . Sono stati, inoltre, pubblicati su Epilepsia, la rivista ufficiale
della International League Against Epilepsy (ILAE), i risultati ad interim di uno studio di sicurezza di fase 3 su cenobamato, condotto in 1339 adulti con crisi focali non controllate (Studio 021). Il report ad interim ha mostrato un alto tasso di retention a sei mesi pari all’83% e, nel corso dello studio, cenobamato come terapia aggiuntiva ha
mostrato di essere generalmente sicuro e ben tollerato. Pubblicazione su Neurology dello Studio 013 In questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, 222 pazienti con crisi ad esordio focale non controllate, che assumevano da 1 a 3 farmaci anti-crisi (ASM; Anti-Seizure Medication), sono stati randomizzati al trattamento con placebo o cenobamato 200 mg una volta al giorno, al fine di valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco in studio nel corso di un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, che includeva una prima fase di titolazione di 6 settimane ed una seconda fase di mantenimento di altre 6 settimane. In media, i pazienti che sono stati arruolati nello studio presentavano 6,5 crisi al mese al momento della loro inclusione. I principali risultati dello studio hanno evidenziato una riduzione significativamente maggiore della frequenza mediana delle crisi nel gruppo trattato con cenobamato rispetto al gruppo placebo (56% vs 22%, rispettivamente; p<0,0001); oltretutto, un numero
significativamente maggiore di pazienti trattati con cenobamato ha raggiunto una riduzione del 50% o superiore della frequenza delle crisi durante il periodo in doppio cieco rispetto ai soggetti del gruppo placebo (50% vs 22%, rispettivamente; p<0,0001). Infine, analisi post-hoc dei dati derivanti dalla fase di mantenimento hanno mostrato che percentuali significativamente maggiori di pazienti trattati con cenobamato rispetto a quelli trattati con placebo hanno raggiunto tassi di riduzione delle crisi ≥75% (39% vs 21%, rispettivamente; p=0,0019), ≥90% (34% vs 9%, rispettivamente; p<0,0001) e del 100% (totale assenza di crisi) (28% vs 9%, rispettivamente; p=0,0001) 1 .
Gli eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE; Treatment-Emergent Adverse Event) riportati in oltre il 10% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento (cenobamato vs placebo) hanno incluso sonnolenza (22% vs 12%, rispettivamente), capogiri (22% vs 17%, rispettivamente), cefalea (12% vs 13%, rispettivamente), nausea
(12% vs 5%, rispettivamente) e fatigue (11% vs 6%, rispettivamente). I tassi di interruzione dello studio tra tutti i pazienti randomizzati sono risultati simili nei gruppi cenobamato (n=11, 10%) e placebo (n=10, 9%) 1 . Nel marzo 2020, Arvelle ha annunciato che l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accettato l’applicazione della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di cenobamato come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche a esordio focale negli adulti con epilessia. Questa convalida della MAA conferma che la richiesta di
applicazione effettuata da Arvelle è esaustiva e dà il via al processo di valutazione di cenobamato.
In Europa, si stima ci siano circa sei milioni di persone affette da epilessia 3  e approssimativamente il 40% dei pazienti adulti con epilessia focale ha un controllo inadeguato delle crisi dopo il trattamento con due ASM. 4
Per maggiori informazioni sullo studio clinico pubblicato su Neurology, cliccate qui.
Per maggiori informazioni sullo studio clinico pubblicato su Epilepsia, cliccate qui.
Informazioni sullo Studio 013 (NCT01397968) 1 Lo Studio 013 è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia del cenobamato 200 mg come terapia aggiuntiva negli adulti (dai 18 ai 65 anni) con crisi ad esordio focale (parziale) non controllate. Nel corso dello studio, 222 pazienti sono stati randomizzati (113 trattati con cenobamato e 109 con placebo) e il 90% dei pazienti, sia nel gruppo trattato con il farmaco attivo sia nel gruppo placebo, ha completato il trattamento in doppio cieco. I pazienti dovevano essere in trattamento con 1-3 farmaci anti-crisi a dosi stabili per almeno 12 settimane prima della randomizzazione e hanno continuato ad assumere farmaci anti-crisi a dosi stabili durante il periodo di trattamento in doppio cieco. L’endpoint primario dello studio era la variazione percentuale della frequenza mediana delle crisi (dal basale) per 28 giorni durante il trattamento in doppio cieco.  Informazioni sullo studio 021(NCT02535091) 2 Lo Studio 021 è un ampio studio, globale, multicentrico, di fase 3, in aperto, per valutare la sicurezza di cenobamato come terapia aggiuntiva negli adulti (dai 18 ai 70 anni) affettida crisi ad esordio focale (parziale) non controllate e in cura con almeno un farmaco anti-crisi (ASM). Il cenobamato è stato somministrato con un dosaggio iniziale di 12,5 mg/die, aumentato successivamente a 25, 50, 100 e 200 mg/die a intervalli di due settimane. Sono stati consentiti ulteriori aumenti di dosaggio del farmaco fino a 400 mg/die, effettuando incrementi bisettimanali di 50 mg/die. Lo studio è tuttora in corso e i risultati pubblicati sono dati ad interim. Lo studio di fase 3 in corso, come pure le fasi di estensione in aperto degli studi complementari, forniranno ulteriori dati sul profilo di sicurezza a lungo termine della terapia aggiuntiva con cenobamato in pazienti con epilessia focale non controllata.
Informazioni su Arvelle Therapeutics
Arvelle Therapeutics è una società biofarmaceutica emergente, focalizzata sull’offerta di terapie innovative a pazienti affetti da disturbi del sistema nervoso centrale. Arvelle è responsabile dello sviluppo e della commercializzazione nel mercato Europeo di cenobamato, un farmaco anti-crisi sperimentale. Arvelle ha sede in Svizzera e ha ricevuto un finanziamento iniziale di 207,8 milioni di dollari USA, uno dei maggiori impegni finanziari iniziali per un’azienda biofarmaceutica nel mercato europeo, con investimenti da parte di un consorzio internazionale formato da NovaQuest Capital Management, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. BioHealth Partners, Andera Commentando i risultati dello studio, Ilise Lombardo, Co-Fondatrice e Chief Medical Officer di Arvelle Therapeutics, ha detto: “Questo studio rappresenta un importante progresso nello sviluppo di cenobamato per i pazienti adulti con crisi ad esordio focale, e la sua pubblicazione su Neurology aggiunge ulteriori prove di evidenza dell’efficacia e sicurezza di cenobamato. I risultati dello studio suggeriscono che cenobamato può rappresentare una potenziale opzione di trattamento per i pazienti che continuano ad avere crisi nonostante l’uso dei trattamenti disponibili”.
Report ad interim pubblicato su Epilepsia in merito allo studio di sicurezza di fase 3 (Studio 021) In concomitanza con la pubblicazione su Neurology, è stato pubblicato su Epilepsia un report ad interim dei risultati derivanti da uno studio di sicurezza di fase 3, in aperto, tuttora in corso, condotto con cenobamato su 1339 adulti con crisi focali non controllate. Nel report, non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza circa l’utilizzo di cenobamato come terapia aggiuntiva. Inoltre, è stato osservato un elevato tasso di retention a sei mesi pari all’83%, e nessun caso di DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) 2 .
Commentando il report pubblicato su Epilepsia, Ilise Lombardo ha detto: “Molti pazienti con epilessia sospendono l’assunzione dei loro farmaci anti-crisi per via di intollerabili effetti collaterali o per una loro presunta mancanza di efficacia, diminuendo così la propria capacità di raggiungere il controllo delle crisi. Gli alti tassi di retention pari all’83% rilevati in questo report ad interim indicano che più persone possono potenzialmente beneficiare del trattamento con cenobamato. Il tasso di retention fornisce un’indicazione dell’outcome clinico complessivo, fungendo da misura sostitutiva combinata dell’efficacia e della sicurezza nel tempo 3 . È anche rassicurante vedere che non si sono verificati casi di DRESS, e ciò suggerisce che iniziare la terapia con cenobamato a basse dosi e seguire un semplice processo di titolazione potrebbe minimizzare il rischio di DRESS”. “I risultati di entrambi gli studi suggeriscono che cenobamato può svolgere un ruolo importante nell’alleviare le difficoltà di un gran numero di pazienti epilettici che continuano ad avere crisi nonostante l’uso dei trattamenti disponibili. Questi risultati sono molto incoraggianti per molti pazienti affetti da epilessia ad esordio focale”, ha aggiunto.
Partners, F-Prime Capital e KB Investments. Per maggiori informazioni, visitare http://Arvelletx.com.
Informazioni su cenobamato Il cenobamato è stato scoperto da SK Biopharmaceuticals e SK life science, ed è un nuovo farmaco anti-crisi (ASM) approvato dalla FDA per il trattamento delle crisi epilettiche parziali (focali) negli adulti. Il cenobamato è stato approvato per l’uso negli Stati Uniti, dove è commercializzato con il marchio XCOPRI ® . All’inizio del 2019, SK Biopharmaceuticals ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Arvelle Therapeutics per lo sviluppo e la commercializzazione del cenobamato in Europa. Si ritiene che il cenobamato abbia un meccanismo d’azione unico, doppio e complementare: aumento delle correnti inibitorie tramite modulazione positiva dei recettori GABA A  a livello di un sito di legame non benzodiazepinico; riduzione delle correnti eccitatorie sia attraverso l’inibizione della corrente di sodio persistente sia attraverso un aumento dello stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti. L’effetto a lungo termine di cenobamato in adulti con crisi a esordio focale sarà ulteriormente studiato nel corso delle estensioni in aperto degli studi in doppio cieco controllati con placebo, nonché nello studio di sicurezza in aperto. Inoltre, cenobamato è attualmente in corso di valutazione in uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, che ha lo scopo di verificarne la sicurezza e l’efficacia come terapia aggiuntiva in pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (NCT03678753).
Riferimenti:
1. Chung SS et al. Randomized phase 2 study of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures. Neurology 14 maggio
2020. https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000009530 Ultimo accesso 16 maggio 2020.
2. Sperling ME et al. Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open‐label safety study. Epilepsia 12 maggio 2020. https://doi.org/10.1111/epi.16525. Ultimo accesso 13 maggio 2020.
3. Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders. CHMP Draft. 26 luglio 2018
4. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline- clinical-investigation-medicinal-products-treatment-epileptic-disorders-revision-
3_en.pdf Ultimo accesso 18 maggio 2020
5. Epilepsy Alliance Europe. Informazioni di base.
https://www.epilepsyallianceeurope.org/about/background/ Ultimo accesso 8 novembre 2019
6. Chen Z et al. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 1 marzo 2018; 75(3):279-286.

Mag 26

MARINO, PALOZZI (CAMBIAMO): “VICINANZA A COMMERCIANTI. DA GIUNTA M5S SOSTEGNO INSUFFICIENTE”

“Vogliamo rivolgere la nostra vicinanza e la nostra solidarietà ai commercianti di Marino oggi in protesta davanti alla sede del Comune. Una protesta legittima e sacrosanta per chiedere maggiore aiuti economici alle attività produttive di Marino, messe in ginocchio dalla emergenza Coronavirus e dimenticate dalla giunta del sindaco Colizza, che ha stanziato pochi spiccioli e solamente per pochi fortunati. Continue reading

Mag 26

ROMA / SAN CAMILLO RISPONDE”, UN SERVIZIO TELEFONICO PER FACILITARE IL CONTATTO TRA UTENTI E MEDICI SPECIALISTI

Un servizio telefonico di consulenza ideato dall’Azienda ospedaliera “San Camillo-Forlanini”, anche con il contributo de “Il Tulipano Bianco Aps”, per favorire il contatto tra utenti e i loro medici curanti con gli specialisti dell’Ospedale. La conferenza stampa, fissata per mercoledì 27 maggio alle ore 11.30, sarà trasmessa on line. Continue reading

Mag 25

Edilizia sanitaria, avanti tutta

di Michel Emi Maritato

Due progetti di ristrutturazione e ammodernamento tecnologico al Cto e Sant’Eugenio, Asl Rm 2
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Mag 25

SEQUESTRATE OLTRE 1.200.000 MASCHERINE CON CERTIFICAZIONI FALSE E MARCHIO CE CONTRAFFATTO E 565 TERMOSCANNER NON CERTIFICATI DENUNCIATI 10 GROSSISTI

Continua senza sosta e con risultati straordinari l’attività di contrasto alla commercializzazione illecita negli esercizi commerciali della provincia di Caserta di dispositivi di protezione individuali importati prevalentemente dalla Cina, privi di idonee certificazioni circa la sicurezza e affidabilità del prodotto e riportanti falsamente il marchio “CE”.

Partendo dai controlli nei confronti di alcuni punti vendita al dettaglio, in questi ultimi giorni i militari delle Compagnie di Caserta e Marcianise sono passati ad ispezionare i grossisti che avevano rifornito quei negozi per poi presentarsi, risalendo nella filiera distributiva, agli importatori che hanno avuto i contatti diretti con i produttori/intermediari cinesi. I risultati hanno confermato i sospetti iniziali, ossia che numerosi imprenditori operanti nei più disparati settori commerciali, soprattutto nell’area napoletana hanno “fiutato l’affare” e si sono cimentati nell’importazione di questi articoli, senza preoccuparsi della qualità e della certificazione di sicurezza che accompagna la merce, con il solo fine di lucrare il più possibile nel momento di maggiore domanda del mercato, dovuta anche alla riapertura degli esercizi commerciali e delle imprese produttive che devono approvvigionarsi di questa specifica categoria di dispositivi di sicurezza per proteggere i propri dipendenti e rispettare gli accordi stipulati a livello centrale per la sicurezza nei luoghi di lavoro durante l’emergenza sanitaria. In 8 accessi ispettivi, infatti, le Fiamme Gialle hanno sequestrato complessivamente più di 1,2 milioni di mascherine per la quasi totalità classificate FFP2 / KN95, ma anche 64.000 mascherine FFP3, tutte risultate prive di idonea certificazione e con marchio “CE” contraffatto in quanto accompagnate da certificati qualitativi rilasciati da enti non accreditati, ovvero relativi ad altri prodotti o, ancora, completamente falsificati. In particolare la Compagnia di Marcianise ha individuato e sottoposto a sequestro quasi 900mila mascherine facciali con marchio “CE” falso partendo dallo sviluppo delle risultanze di un primo controllo eseguito nei confronti di una società per azioni operante come grossista di articoli da ferramenta con sede operativa in San Marco Evangelista (CE). Presso il magazzino della società sono stati, infatti, rinvenuti numerosi pacchi contenenti complessivamente oltre 132.500 mascherine facciali di provenienza cinese con il marchio certificativo “CE”, che dovrebbe rappresentare il lasciapassare di sicurezza per la vendita di prodotti fabbricati fuori dall’Unione Europea, apposto sulla base di un “Certificate of Compliance” rilasciato da un soggetto non abilitato alla certificazione comunitaria. Peraltro la documentazione esibita era del tutto similare a quella già presente sui siti dell’ente ufficiale nazionale di accreditamento in un apposito “warning” per prevenire la diffusione di tali sistemi di frode e dopo pochi giorni oggetto anche di uno specifico servizio giornalistico di una notissima trasmissione televisiva. La falsa marcatura CE ingenerava infatti nei clienti l’ingannevole convinzione di utilizzare presidi capaci di filtrare con efficacia eventuali agenti patogeni e di garantire, di conseguenza, una maggiore protezione dal rischio di contagio rispetto alle ordinarie mascherine non certificate, giustificando così anche il prezzo maggiorato di questi prodotti. Peraltro, il commerciante non si era preoccupato neanche di verificare se la merce fosse stata importata con la procedura “in deroga” prevista dalla normativa emergenziale, che prevede la possibilità di importare o produrre tali dispositivi di protezione in assenza della ordinaria certificazione comunitaria (marchio CE), ma solo se si ottiene l’autorizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità (per le mascherine chirurgiche) o dell’INAIL (per i dispositivi di protezione individuale che vengono destinati ad uso professionale per la protezione dei lavoratori). In realtà il grossista ispezionato, peraltro operante nello specifico settore dei dispositivi di sicurezza per i lavoratori e quindi sicuramente a conoscenza degli obblighi normativi che vincolano la produzione e la distribuzione di questa tipologia di prodotti, ha volontariamente acquistato tali prodotti su un mercato parallelo e incontrollato per eludere le limitazioni normative vigenti e assicurarsi una ingente fornitura di merce da collocare subito sul mercato.Ulteriore conferma della spregiudicata politica di accaparramento delle mascherine si ricavava dal fatto che pur essendo un operatore professionale del settore con unità locali anche in altre regioni d’Italia, il grossista aveva acquistato la partita di merce da un importatore “improvvisato” che opera nel campo dei “bed and breakfast” e nella produzione di abbigliamento con magazzino in Palma Campania (NA).
L’immediata estensione dei controlli presso l’importatore, ha quindi permesso di rinvenire oltre 556.000 mascherine acquistate per lo più da una società con sede in Ungheria, ma provenienti direttamente dalla Cina, tutte aventi le medesime caratteristiche di quelle già sequestrate nell’ingrosso di ferramenta, ovvero accompagnate da un certificato di qualità con l’apposizione di un marchio “CE” contraffatto. Sono state, dunque, eseguite diverse perquisizioni nelle province di Napoli, Roma e Modena presso diversi acquirenti finali delle mascherine già distribuite al dettaglio. Sono state, inoltre, intercettate presso un corriere espresso di Arzano (NA) altre due spedizioni di mascherine analoghe provenienti direttamente dalla Cina e destinate al mercato nazionale. Contemporaneamente, la scorsa settimana la Compagnia di Caserta ha eseguito una serie di sequestri che hanno consentito di togliere dal mercato complessivamente oltre 375.000 maschere FFP2 e FFP3.
Anche in questo caso partendo da una serie di interventi eseguiti presso piccoli rivenditori al dettaglio come tabaccai e ferramenta, sono state ricostruite, attraverso un’attenta disamina della documentazione commerciale e tecnica nonché con l’esecuzione di attività di sopralluogo e , le filiere di approvvigionamento, risalendo ai grossisti ed infine agli importatori dei prodotti, provenienti direttamente dalla Cina. In particolare, il 19 maggio i finanzieri accedevano presso un ingrosso di articoli di elettronica di Casoria dove rinvenivano circa 21.000 mascherine FFP2 riportanti il marchio “CE” falsificato e accompagnate da una certificazione altrettanto falsa rilasciata da un ente non accreditato. Sono stati inoltre sequestrati 565 termo-scanner sprovvisti del regolare marchio CE previsto per tali dispositivi medici. Il giorno successivo, l’intervento ha riguardato un importatore con uffici a Napoli e deposito a Casoria, operante nel settore del commercio all’ingrosso di prodotti alimentari, con consolidati rapporti commerciali con l’estremo oriente, che da ultimo ha deciso anche lui di investire nel redditizio “business delle mascherine”. Soltanto nell’ultimo mese aveva importato dalla Cina ben 300.000 mascherine che aveva poi rivenduto su tutto il territorio nazionale ed in particolare sul mercato campano. Nel magazzino sono stati rinvenuti oltre 221.000 dispositivi di protezione individuale, accompagnati da certificazioni di conformità che, sebbene fossero state rilasciate da enti abilitati, facevano riferimento ad altra tipologia di prodotto, sia con riguardo al produttore che al modello.
Infine, il 22 maggio, è stata la volta di un altro importatore, con sede a San Prisco, dove in un deposito della società, attiva nel settore del commercio di elettrodomestici ed elettronica, anch’essa con stretti legami con fornitori cinesi, erano immagazzinate circa 133.000 mascherine FFP2 e FFP3 scortate da certificazioni autentiche, ma riferibili a dispositivi di altra natura. In quest’ultima circostanza venivano sottoposte a sequestro anche circa 800 etichette riportanti informazioni ingannevoli. Queste ultime operazioni delle fiamme gialle casertane hanno quindi consentito di disarticolare diverse filiere distributive di maschere professionali filtranti non a norma e di denunciare alla competente Autorità Giudiziaria per falsificazione dei marchi e frode in commercio ben 10 responsabili, tra grossisti e/o importatori, che alimentavano il mercato al dettaglio locale.
Sommando l’esito di questi ultimi sequestri ai numerosi interventi già svolti recentemente nei confronti di diverse categorie di dettaglianti, i Reparti del Comando Provinciale di Caserta dall’inizio dell’emergenza hanno tolto dal mercato oltre 1,5 milioni di mascherine FFP2 o FFP3 non certificate, a dimostrazione del costante impegno profuso nel presidiare il territorio al fine di individuare le imprese che, approfittando dell’emergenza sanitaria in corso, convertono la propria attività, dedicandosi alla importazione e al commercio illegale di questo genere di prodotti irregolari, ingenerando nel consumatore la convinzione di acquistare dispositivi con una maggiore capacità filtrante e quindi di protezione dal contagio, ma in realtà assolutamente non controllate circa la loro effettiva corrispondenza agli standard qualitativi dichiarati, e peraltro rivenduti spesso con ricarichi altissimi rispetto al prezzo originario di acquisto.